Новые публикации
Мужской контрацептив в таблетках доказал безопасность на первом этапе клинических исследований
Последняя редакция: 25.07.2025
Весь контент Web2Health проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
Компания YourChoice Therapeutics, совместно с Quotient Sciences и Incyte, сообщает, что однократные пероральные дозы исследуемого негормонального мужского контрацептива YCT‑529 в объёме до 180 мг не вызвали клинически значимых проблем с безопасностью у 16 здоровых мужчин.
Незапланированные беременности составляют примерно половину всех зачатий в мире, при этом мужчины почти исключительно полагаются на презервативы (уровень неудач — 13%) или вазэктомию для предотвращения беременности. Более ранние попытки создания негормональных препаратов, такие как WIN 18,446 и госсипол, снижали выработку спермы, но вызывали реакции при употреблении алкоголя или гипокалиемию, что привело к прекращению исследований на десятилетия.
Об исследовании
В работе под названием «Безопасность и фармакокинетика негормонального мужского контрацептива YCT‑529», опубликованной в Communications Medicine, учёные провели рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозировкой, чтобы оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительные фармакодинамические эффекты.
16 мужчин с вазэктомией в возрасте от 32 до 59 лет (ИМТ 21,9–31,1 кг/м²) получили либо YCT‑529 в капсулах (n=12), либо плацебо (n=4) в исследовательском подразделении Quotient Sciences в Великобритании. Капсулы принимались с водой. На протяжении 336 часов после дозы проводился непрерывный ЭКГ‑мониторинг, серийные заборы крови, дневники сексуальной активности и настроения, а также анализ воспалительных биомаркеров.
Результаты
Серьёзных или тяжёлых побочных эффектов не было. У одного участника на дозах 90 мг и 180 мг возникла кратковременная бессимптомная аритмия; кардиологическая оценка не выявила структурных нарушений. Моделирование ЭКГ показало, что верхняя граница 90% доверительного интервала интервала QTc осталась ниже порогового уровня в 10 мс, представляющего регуляторную обеспокоенность, на всех уровнях доз.
Анализы крови, коагуляции, мочи и общий клинический профиль не выявили отклонений, представляющих клиническую значимость.
Медианное время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) составляло от 4 до 10 часов, а средний геометрический период полувыведения — от 51 до 76 часов. Приём пищи увеличивал пиковую концентрацию и общую экспозицию препарата, но высокая вариативность после еды затрудняла интерпретацию данных.
Эффективность и гормональный профиль
При дозе 180 мг экспозиция (AUC0–24 ≈ 27 300 ч·нг/мл) достигла уровней, ранее связанных с обратимым бесплодием у нечеловеческих приматов.
Уровни тестостерона, лютеинизирующего гормона, фолликулостимулирующего гормона и глобулина, связывающего половые гормоны, остались в пределах референсных значений.
По самооценке участников, либидо, настроение и сексуальная функция не изменились. Воспалительные маркеры оставались стабильными, за исключением кратковременного повышения IL-6, связанного с рационом.
Выводы
Однократные дозы YCT‑529 достигали концентраций в крови, при которых в доклинических исследованиях наблюдалось подавление сперматогенеза, без воздействия на гормональный баланс, настроение или сердечную проводимость.
Препарат успешно прошёл ключевую фазу оценки безопасности, необходимую для развития мужских контрацептивов.
В настоящее время проводится исследование многократного применения, в котором оцениваются его эффекты при приёме в течение 28 и 90 дней.