Новые публикации
FDA одобрило препарат Bimzelx для лечения гидраденита
Последняя редакция: 26.11.2024
Весь контент Web2Health проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Bimzelx (bimekizumab-bkzx) компании UCB для лечения взрослых с умеренно-тяжелым гидраденитом (гидраденит суппуративный).
Bimzelx стал первым и единственным одобренным препаратом, который избирательно ингибирует интерлейкин 17F (IL-17F) в дополнение к интерлейкину 17A (IL-17A). Это пятое показание для применения Bimzelx в США.
Основа для одобрения:
Одобрение основывается на данных двух клинических исследований фазы III (BE HEARD I и BE HEARD II), проведенных с участием взрослых пациентов с умеренно-тяжелым гидраденитом.
Основной показатель эффективности:
- HiSCR50: На 16-й неделе значительно большая доля пациентов, получавших Bimzelx, достигла улучшения признаков и симптомов гидраденита на ≥50% (по шкале Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR50) по сравнению с плацебо.
Вторичный показатель:
- HiSCR75: Препарат также обеспечил клинически значимые улучшения у пациентов, достигших ≥75% улучшения (HiSCR75) на 16-й неделе, в сравнении с плацебо.
Устойчивость результатов:
- Клинические ответы сохранялись до 48-й недели, при этом не было выявлено новых сигналов о безопасности.
Мнение экспертов:
Доктор Алекса Б. Кимбалл, исследователь программы BE HEARD и дерматолог из Beth Israel Deaconess Medical Center (Бостон), отметила:
«Одобрение Bimzelx для лечения умеренно-тяжелого гидраденита суппуративного является важным событием, учитывая значительные неудовлетворенные клинические потребности и ограниченное число доступных вариантов терапии на сегодняшний день».