Первый за 15 лет препарат от фибромиалгии: FDA одобрило сублингвальный «неопиоид», который принимают раз в день перед сном

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила Tonmya - сублингвальные таблетки циклобензаприна гидрохлорида - для лечения фибромиалгии у взрослых. Это первый новый препарат для этого показания более чем за 15 лет и одновременно первый в классе неопиоидный анальгетик с режимом 1 раз в сутки на ночь. Решение основано на двух фазах 3 с участием почти 1000 пациентов, где препарат значимо снижал ежедневную боль по сравнению с плацебо за 14 недель терапии; доля людей с клинически значимым уменьшением боли (≥30%) также была выше на фоне Tonmya. На уровне безопасности в суммарном массиве фаз 3 (более 1400 пациентов) наиболее частыми побочными эффектами были онемение/дискомфорт во рту, необычный вкус, сонливость, жжение/боль во рту, усталость, сухость во рту и афтозные язвочки. Одобрение получено 15-20 августа 2025 г. и подтверждено профильными новостными площадками.

Почему это важно

Фибромиалгия - хронический «синдром распространённой боли» с усталостью, нарушениями сна и «мозговым туманом», которым в США живут более 10 млн человек, около 80% - женщины. До сих пор FDA признаёт всего три препарата для фибромиалгии - дулоксетин, прегабалин и милнаципран (последний был одобрен в 2009 году), а многие пациенты отмечали ограниченную эффективность и переносимость имеющихся опций. Появление нового механистического подхода и неопиоидного средства, рассчитанного на ночной приём с прицелом на нересторативный сон (один из корневых факторов боли и утомляемости при фибромиалгии), - заметный сдвиг для клинической практики.

Как работает препарат

Tonmya - это сублингвальная (подъязычная) форма циклобензаприна с быстрой трансмукозной абсорбцией; принимать её нужно перед сном 1 раз в день. В отличие от «просто обезболивания», подход нацелен на нормализацию сна, который при фибромиалгии часто остаётся поверхностным и «не отдыхающим» - а именно плохой сон подпитывает боль, усталость и когнитивные жалобы. В ключевом исследовании (RESILIENT) препарат не только снижал боль, но и улучшал показатели сна и усталости по валидированным опросникам (PROMIS).

Что показали клинические испытания

В двух рандомизированных, двойных слепых исследованиях фазы 3 (RELIEF и RESILIENT) почти тысяча пациентов получала сублингвальный циклобензаприн или плацебо 14 недель. Результаты:

• Первичная цель (боль): существенное снижение среднесуточной боли на фоне Tonmya по сравнению с плацебо к 14-й неделе; эффект начинал проявляться уже с 1-й недели и сохранялся до конца курса.
• Клинически значимый ответ: больше пациентов достигали ≥30% уменьшения боли на фоне Tonmya, чем на плацебо.
• Вторичные исходы: улучшение качества сна, выраженности усталости и субъективных оценок сна; статистическая значимость подтверждена (P < 0,001).
• Безопасность: профиль переносимости в целом благоприятный; преобладали местные эффекты во рту и сонливость. Серьёзные нежелательные явления были редки и сопоставимы с плацебо.

Чем Tonmya отличается от «старых» подходов

• Новый класс для фибромиалгии: это первый за 15+ лет одобренный препарат для данного показания; ранее «тройка» (дулоксетин, прегабалин, милнаципран) закрывала спектр, но не для всех.
• Сон как мишень: Tonmya целенаправленно адресует нересторативный сон, тогда как существующие опции преимущественно модулируют болевую передачу/моноаминовые пути.
• Сублингвальная платформа: подъязычный путь даёт быстрый доступ в кровоток и низкие дозы на ночь, что может влиять на эффективность и переносимость по сравнению с пероральными миорелаксантами «старой школы».

Кому это может подойти (и на что обратить внимание)

• Пациентам с ведущими жалобами на сон: если доминируют ночные пробуждения, «неотдохнувшее» утро, дневная усталость, новая опция логично вписывается в стратегию «чинить сон - уменьшать боль».
• Тем, у кого не сработали/плохо переносились «старые» препараты: появилось неопиоидное средство с иным фокусом, которое можно комбинировать с немедикаментозной терапией (аэробная нагрузка, КПТ-И и др.).
• Важно знать про побочки: возможны местные реакции во рту и сонливость; о них нужно предупредить пациента и скорректировать поведение перед сном (не садиться за руль после приёма и т. п.).

Где здесь осторожность и открытые вопросы

• Не «серебряная пуля»: в одном из трёх испытаний фазы 3 эффект на боли был больше, но статистически незначим - как и у многих анальгетиков при фибромиалгии, вариабельность ответа высока. Нужны данные «реальной практики».
• Место в алгоритмах: предстоит понять, будет ли Tonmya первой линией или «добавкой» у пациентов с нарушениями сна. Ожидается выход полного инструктажа по применению и обновление клинрекомендаций.
• Доступность: по сообщениям медиа, выход на рынок ожидается в IV квартале 2025 года; детали стоимости/страхового покрытия станут яснее ближе к запуску.

Что это меняет для врачей и пациентов уже сейчас

• Пересобрать цель лечения: оценивать и лечить сон как центральную мишень при фибромиалгии, а не как второстепенный симптом.
• Обсудить комбинации: Tonmya + немедикаментозные методы (аэробные нагрузки, КПТ, гигиена сна), возможно - со «старыми» препаратами, если они помогали частично.
• Реалистично объяснить ожидания: эффект оценивают через 4-8 недель, конечная цель - снижение боли и улучшение дневного функционирования, а не «полное исчезновение» симптомов.

Контекст: короткая справка по одобренным терапиям

• Ранее одобренные FDA: прегабалин (2007), дулоксетин (2008), милнаципран (2009). Теперь к ним добавилась Tonmya (циклобензаприн SL, 2025).
• Что часто применяли off-label: низкие дозы трицикликов/циклобензаприна на ночь использовались для коррекции сна и боли, но без статуса «одобрено для фибромиалгии». Новая форма фактически легализует этот путь в виде зарегистрированного ночного препарата.