FDA одобрила анализ крови для выявления рака толстой кишки
Последняя редакция: 14.06.2024
Весь контент Web2Health проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
В четверг консультативная комиссия Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендовала одобрить новый анализ крови, способный выявлять рак толстой кишки.
Комиссия проголосовала 7-2 за то, что преимущества теста Shield компании Guardant Health перевешивают риски при его использовании для диагностики рака толстой кишки.
"Сильная поддержка консультативным комитетом одобрения Shield подчеркивает важную роль, которую может сыграть опция анализа крови в улучшении уровня скрининга [рака толстой кишки] для тех, кто находится в группе среднего риска," сказал в пресс-релизе компании сопредседатель Guardant АмирАли Таласаз, объявляя о результатах голосования.
"Несмотря на важность раннего выявления колоректального рака, существуют значительные барьеры, которые могут помешать американцам с средним риском пройти существующие методы скрининга," добавил Таласаз. "Shield эффективно выявляет рак на ранней стадии, когда он наиболее лечим. Предоставление людям этого анализа крови наряду с другими неинвазивными анализами кала может увеличить уровень скрининга и потенциально снизить количество предотвратимых смертей от [рака толстой кишки]."
Если FDA одобрит тест Shield, он станет вторым анализом крови для диагностики рака толстой кишки в США: первый тест, Epi proColon компании Epigenomics, был одобрен в 2016 году.
Ежегодно у примерно 150,000 пациентов в США диагностируется рак толстой кишки, и это вторая по значимости причина смертности от рака в стране, приводящая к более чем 50,000 смертей в год, согласно данным Американского онкологического общества.
В настоящее время колоноскопия является золотым стандартом тестирования на рак толстой кишки, но приверженность к этому методу низкая из-за его инвазивности и сложной подготовки к тесту. Другие методы включают анализы кала, такие как Cologuard компании Exact Sciences, но анализы крови считаются более удобными, сообщило NBC News.
Члены комиссии выразили озабоченность тем, что тест компании Guardant не так точен, как колоноскопия, особенно учитывая, что Shield выявил только 13% предраковых опухолей, называемых продвинутыми аденомами, сообщило NBC News. Этот вопрос также был поднят сотрудниками FDA в служебных документах.
Заявка компании Guardant на одобрение основывалась на исследовании, показавшем, что тест выявляет 83% случаев рака толстой кишки, согласно документам FDA.
"Shield лучше, чем ничего, но я не хочу преуменьшать значение того, что этот тест может пропустить много случаев рака," сказала во время заседания комиссии член комиссии Чарити Морган, профессор кафедры биостатистики Университета Алабамы, сообщило NBC News.
Компания ожидает, что тест потребуется повторять каждые один-три года, заявила во время заседания исполнительный директор Guardant Health Виктория Рэймонд, но добавила, что "колоноскопия должна быть приоритетным вариантом," сообщило NBC News.