Новые публикации
FDA одобрило первую мРНК вакцину против респираторно-синцитиального вируса
Последняя редакция: 14.06.2024
Весь контент Web2Health проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
FDA одобрила первую в мире вакцину на основе мРНК-1345 (mRESVIA) против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) для людей в возрасте 60 лет и старше с целью защиты от заболеваний нижних дыхательных путей, сообщила компания Moderna в пресс-релизе.
«Одобрение FDA ... основывается на прочности и универсальности нашей мРНК платформы», — заявил Стефан Бансель, генеральный директор Moderna, в пресс-релизе, отметив, что это первый раз, когда мРНК-вакцина была одобрена для заболевания, отличного от COVID-19.
Вакцина станет вторым коммерческим продуктом Moderna наряду с мРНК-вакциной против SARS-CoV-2 (Spikevax).
Одобрение вакцины мРНК-1345 FDA основано на результатах исследования третьей фазы ConquerRSV. В исследовании приняли участие около 37 000 взрослых в возрасте 60 лет и старше, и было установлено, что вакцина мРНК-1345 эффективна на 83,7% (95,88% ДИ 66%-92,2%) в предотвращении заболеваний нижних дыхательных путей, связанных с РСВ, при наличии как минимум двух признаков или симптомов. Вакцина оказалась столь же эффективной (82,4%) против заболеваний нижних дыхательных путей с как минимум тремя признаками или симптомами (96,36% ДИ 34,8%-95,3%).
Системные побочные реакции были более частыми у тех, кто получил вакцину, по сравнению с группой плацебо (47,7% против 32,9%), при этом наиболее распространенными были усталость, головная боль, миалгия и артралгия. Серьезные нежелательные явления наблюдались у 2,8% участников в обеих группах. Большинство реакций были легкой или умеренной степени тяжести и были временными. Менее чем у 0,1% реакций было установлено, что они связаны с прививкой.
Результаты последующего анализа основной конечной точки исследования, проведенного во время рассмотрения FDA, были согласованы с основным анализом, согласно пресс-релизу. Дополнительный долгосрочный анализ также показал продолжительную защиту от заболеваний нижних дыхательных путей, связанных с РСВ, в течение среднего периода наблюдения в 8,6 месяцев.
Вакцина мРНК-1345 должна быть доступна в США для сезона респираторных вирусов 2024-2025 годов, согласно производителю, и будет доступна в предварительно заполненном шприце для улучшения удобства введения и уменьшения риска ошибок при администрировании.
Вакцина состоит из последовательности мРНК, кодирующей стабилизированный предсливный F гликопротеин, так как предсливный F гликопротеин является основным объектом для нейтрализующих антител и высоко консервативен как для подтипов РСВ-A, так и РСВ-B. Вакцина также использует те же липидные наночастицы, что и мРНК-вакцина Moderna-1273.
В 2023 году FDA одобрила две вакцины, не основанные на мРНК, — одну от Pfizer (Abrysvo) и одну от GSK (Arexvy) — которые также могут использоваться у пожилых людей. Вакцина Pfizer также одобрена для беременных женщин для защиты новорожденных от вируса.