Результаты продолжающегося многоцентрового клинического испытания фазы 2b будут представлены в воскресенье на ENDO 2024, ежегодной встрече Эндокринного общества в Бостоне.
«Разработка безопасного, высокоэффективного и надежно обратимого метода контрацепции для мужчин остается неудовлетворенной потребностью», — сказала старший исследователь Диана Блайт, доктор философии, руководитель Программы разработки контрацептивов в Национальных институтах здоровья (NIH) в Бетесде, штат Мэриленд. «Хотя исследования показали, что некоторые гормональные агенты могут быть эффективными для мужской контрацепции, медленное начало подавления сперматогенеза является ограничением».
В исследовании приняли участие 222 мужчины, которые завершили как минимум 3 недели ежедневного применения контрацептивного геля. Гель содержал 8 миллиграммов (мг) сегестерона ацетата и 74 мг тестостерона. Сегестерон ацетат является ингредиентом вагинального кольца для контроля рождаемости Annovera. Мужчины наносили гель ежедневно на каждую лопатку.
На ранних этапах исследования исследователи измеряли подавление производства сперматозоидов, проводя анализы спермы с интервалом в 4 недели. Порог, считающийся эффективным для контрацепции, составлял 1 миллион или менее сперматозоидов на миллилитр спермы, отметила Блайт.
Большинство участников исследования (86%) достигли этого уровня сперматозоидов к 15-й неделе, сообщили исследователи. У этих мужчин производство сперматозоидов было подавлено в среднем за менее чем 8 недель лечения сегестероном-тестостероном. Блайт сказала, что предыдущие исследования мужских гормональных контрацептивов, вводимых инъекциями, показали среднее время подавления производства сперматозоидов от 9 до 15 недель.
«Более быстрое время подавления может повысить привлекательность и приемлемость этого препарата для потенциальных пользователей», — сказала Блайт.
Лечение тестостероном само по себе снижает производство сперматозоидов, со средним временем 15 недель, но добавление сегестерона ацетата ускоряет этот процесс и снижает дозу тестостерона, необходимую для подавления производства сперматозоидов по сравнению с одним тестостероном, отметила она. В ежедневной схеме применения геля сегестерон-тестостерон уровень тестостерона в крови поддерживается в физиологическом диапазоне для поддержания нормальной сексуальной функции и других андроген-зависимых действий.
Этап подавления сперматозоидов в международном испытании фазы 2b геля сегестерон-тестостерон завершен. Исследование продолжается для тестирования эффективности контрацептива, его безопасности, приемлемости и обратимости контрацептивного эффекта после прекращения лечения.
