Новые публикации
FDA впервые за несколько десятилетий одобрило новую терапию для пациентов с глиомой
Последняя редакция: 07.08.2024
Весь контент Web2Health проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
Ворасидениб был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для пациентов с глиомами 2-й степени с мутациями IDH1 или IDH2.
На основании данных клинического исследования INDIGO, глобального фазы III, двойного слепого, рандомизированного клинического исследования, ворасидениб более чем вдвое увеличил выживаемость без прогрессирования заболевания и отложил необходимость лечения радиацией и химиотерапией у пациентов с глиомой 2-й степени с мутацией IDH после операции по удалению опухоли. INDIGO было первым клиническим исследованием фазы III таргетной терапии для глиомы с мутацией IDH.
"Исследование INDIGO показывает, что ингибиторы IDH могут работать при глиомах низкой степени злокачественности с мутацией IDH," говорит Патрик Вэн, доктор медицинских наук, директор Центра нейроонкологии Института рака Дана-Фарбер и один из трех председателей исследования. "Последний препарат, который был одобрен для глиом низкой степени злокачественности, был одобрен в 1999 году, так что это будет первый новый препарат за долгое время."
Глиомы 2-й степени - это неизлечимые опухоли мозга. Мутации IDH обнаруживаются у подавляющего большинства глиом низкой степени злокачественности.
Ключевым преимуществом терапии ворасиденибом является то, что она может отложить необходимость лечения радиацией и химиотерапией. Текущее лечение включает операцию, за которой следует радиация и химиотерапия. Радиотерапия и химиотерапия являются эффективными методами лечения, но спустя много лет лечения пациенты начинают испытывать признаки когнитивной дисфункции, обычно наблюдаемые у людей намного старше.
"Эти пациенты часто молоды, им 30 или 40 лет. Но через 10-20 лет, даже если они чувствуют себя хорошо с точки зрения своей опухоли, они часто проявляют признаки деменции после радиации и химиотерапии," говорит Вэн. "Если этот препарат может отложить начало этих методов лечения, он может отложить когнитивную дисфункцию у пациентов и сохранить их качество жизни."
В исследование INDIGO было включено 331 пациент с глиомами 2-й степени с мутацией IDH, которым была проведена операция по удалению опухоли. Пациенты, включенные в исследование, не нуждались в немедленной радиации и химиотерапии и находились в периоде наблюдения. В этот период они были рандомизированы на прием ворасидениба или плацебо.
Пациенты, принимавшие ворасидениб, имели медиану выживаемости без прогрессирования заболевания 27,7 месяцев по сравнению с 11,1 месяцем у пациентов, принимавших плацебо. Время до следующего лечения у пациентов, принимавших плацебо, составляло 17,8 месяцев.
У пациентов, принимавших ворасидениб, медиана не была определена на момент последнего анализа, так как только 11,3% этих пациентов до сих пор перешли к следующему лечению. Препарат также имел управляемый профиль безопасности.
"Исследование не выявило различий в качестве жизни по сравнению с плацебо," говорит Вэн. "Переносимость важна, потому что это препарат, который мы ожидаем, что люди будут принимать в течение многих лет."
Одобрение открывает несколько новых возможностей для пациентов. Например, у Вэна есть продолжающееся исследование, изучающее ворасидениб в сочетании с иммунотерапией, и планируются исследования, сочетающие ворасидениб с стандартной радиотерапией и химиотерапией.