Медицинский эксперт статьи
Новые публикации
FDA одобрило первый продукт пуповинной крови для трансплантации стволовых клеток
Последняя редакция: 23.04.2024
Весь контент Web2Health проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
Продукт, известный как Hemacord, предназначен для использования во время трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с заболеваниями гемопоэтической (кроветворной) системы, а именно: некоторых видов рака крови, наследственных нарушений метаболизма и иммунной системы.
"Использование пуповинной крови в процедурах трансплантации гемопоэтических стволовых клеток может спасти жизни многих пациентов с этими болезнями," - сказал доктор Карэн Мидтун, директор Центра FDA.
Hemacord содержит гемопоэтические клетки-предшественники из человеческой пуповинной крови. Исследование, опубликованное в прошлом году показало, что использование пуповинной крови в лечении острой лейкемии у взрослых является эффективным.
В 2009 агентство выдало официальное руководство, чтобы помочь производителям в получении лицензий на продукты пуповинной крови. В этих рамках, FDA в течение 2 лет анализировал данные от производителей и новых исследований по применению препарата.
Одобрение Hemacord было основано на данных о безопасности и эффективности, подтвержденными клиническими испытаниями.
Продукт будет содержать инструкцию, в которой будет предупреждение о рисках реакции "трансплантат против хозяина", реакциях отторжения трансплантата и других эффектах, которые могут даже привести к смерти, заявило агентство.
«Пациенты, которые получают Hemacord, должны находиться под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с оценкой риска/выгоды», - отметили в FDA.
Hemacord производится компанией New Blood-York Centre, которая находится в Нью-Йорке.
[