Инструкция по применению глюкометра

Глюкометр - это портативная система для измерения концентрации глюкозы в капиллярной крови. Современные приборы, как правило, выдают «плазменно-эквивалентный» результат, то есть приводят измерение к значениям, сопоставимым с лабораторным анализом плазмы, даже если образец взят из цельной капиллярной крови. Это облегчает сопоставление с целевыми диапазонами гликемии из клинических рекомендаций и стандартов качества. [1]

Точность результата зависит от целого ряда факторов: правильной подготовки кожи, выбора места прокола, достаточного объема капли, отсутствия загрязнений, температуры и влажности окружающей среды, а также от параметров самого устройства и тест-полосок. Нарушение любого шага может сместить показания и привести к ошибочным решениям в терапии. [2]

Международный стандарт ISO 15197 устанавливает минимальные требования к аналитической точности систем для самоконтроля: не менее 95% результатов должны попадать в заданные пределы расхождений с эталонным методом. Ниже в тексте приведены требования и критерии интерпретации, а также практические приемы, позволяющие пользователю получать корректные показания дома. [3]

Отдельный блок внимания - безопасности: некоторые ферментные системы тест-полосок могут ложно повышать показания при наличии в крови определенных сахаров, что опасно передозировкой инсулина. В тексте отмечено, как распознать и избежать такие ситуации. [4]

Как устроены глюкометры: ферменты, калибровка и единицы

Большинство современных глюкометров работают на электрохимическом принципе. На тест-полоске иммобилизованы ферменты, которые окисляют глюкозу и создают электрический сигнал, пропорциональный концентрации. Наиболее распространены ферменты глюкозооксидаза и различные формы глюкоздегидрогеназы. Выбор фермента влияет на чувствительность к кислороду и к интерферирующим веществам. [5]

Сегодня подавляющее большинство приборов калиброваны по плазме, а не по цельной крови, поэтому численно их показания примерно на 11% выше значений цельной крови при нормальном гематокрите. Это нормально и именно такие «плазменно-эквивалентные» значения сравнивают с целевыми диапазонами. Для пересчета из миллиграмм на децилитр в миллимоль на литр умножают на 0.0555. [6]

Часть старых моделей требовала «кодирования» под конкретную партию полосок. Некорректный код мог давать значимую аналитическую ошибку. Современные решения чаще «без кодирования» и считывают параметры полоски автоматически, что снижает риск пользовательских ошибок. [7]

На точность влияют и биологические факторы: гематокрит, температура и высота над уровнем моря. При выраженных отклонениях гематокрита возможен систематический сдвиг показаний, а при экстремальных высотах и неблагоприятной окружающей среде отмечены изменения точности у ряда систем. Производитель указывает допустимые диапазоны для каждой модели. [8]

Таблица 1. Типы глюкометров и что важно знать

Комментарий: выбор фермента и реализации влияет на интерференции и допуски точности, см. раздел «Безопасность и интерференции». [9]

Целевые уровни глюкозы: ориентиры для самоконтроля

Для большинства небеременных взрослых с сахарным диабетом ориентиры Американской диабетической ассоциации: перед едой от 80 до 130 миллиграмм на децилитр и через 1-2 часа после начала еды менее 180 миллиграмм на децилитр. Эквиваленты в миллимоль на литр: перед едой примерно от 4.4 до 7.2 и после еды менее 10.0. Индивидуальные цели может скорректировать лечащий врач. [10]

При беременности целевые уровни жестче: натощак менее 95 миллиграмм на децилитр, через 1 час после еды менее 140, через 2 часа менее 120, при этом цели по времени в диапазоне также обсуждаются. Эти значения приводятся для плазменно-эквивалентных результатов. [11]

Важно сопоставлять показания глюкометра именно с плазменно-эквивалентными референсами, потому что лабораторные справочники и клинические рекомендации уже много лет оперируют плазменными значениями. Это снижает путаницу при сравнении домашнего контроля с лабораторией. [12]

Если показание глюкометра не соответствует самочувствию, нужно повторить тест после правильной подготовки, а затем проверить систему контрольным раствором и оценить сроки годности и условия хранения полосок. При стойких расхождениях следует обратиться к врачу. [13]

Таблица 2. Целевые уровни глюкозы у небеременных взрослых

Ориентиры по данным Американской диабетической ассоциации для большинства взрослых, индивидуализация обязательна. [14]

Таблица 3. Целевые уровни глюкозы при беременности

По материалам обновлений стандартов Американской диабетической ассоциации. [15]

Подготовка к измерению: чистые и сухие руки, место прокола, ланцет

Перед проколом вымойте руки теплой водой с мылом и тщательно высушите. Это удаляет сахар и другие загрязнения с кожи и предотвращает ложно завышенные или заниженные результаты. Если вы не можете вымыть руки, обсудите со специалистом альтернативные приемы, но в целом предпочтительна именно вода с мылом и тщательная сушка. [16]

Используйте боковую поверхность кончика пальца - там меньше нервных окончаний и лучше кровоток. Избегайте чрезмерного «выдавливания» капли: сильное давление может разбавить кровь тканевой жидкостью и занизить показания. Если капля не идет, согрейте кисть, опустив ее в теплую воду или слегка помассировав, затем выполните повторный укол в другом месте. [17]

Дайте спирту полностью испариться, если вы использовали спиртовую салфетку, и не касайтесь полоски пальцами в зоне реагента. Влага и остатки спирта способны исказить результат, а касание реагентной зоны загрязняет полосу. Соблюдайте указанные производителем температурные условия. [18]

Вопрос «первую каплю стирать или нет» решается так: при вымытых и сухих руках разрешено использовать первую каплю. Если руки не мылись, многие протоколы советуют удалить первую каплю и использовать вторую. Современные обзоры показывают, что при корректной подготовке разницы между первой и второй каплей может не быть, но удобнее и безопаснее придерживаться подхода «чистые руки и первая капля». [19]

Пошаговая инструкция измерения дома

Подготовьте прибор: проверьте дату годности тест-полосок, сопоставьте код, если модель этого требует, проверьте батарею. Прибор и полоски должны быть комнатной температуры, а флакон с полосками плотно закрыт. [20]

Вымойте и высушите руки. Включите глюкометр и вставьте новую тест-полоску до появления приглашения к нанесению образца. Подготовьте одноразовый ланцет и выполните прокол боковой поверхности кончика пальца. [21]

Сформируйте каплю без сильного сдавливания и поднесите к краю полоски. Полоска «втянет» нужный объем автоматически. Дождитесь звукового или визуального сигнала завершения теста и считайте результат. При подозрении на ошибку повторите измерение новой полоской после правильной подготовки. [22]

Запишите время, обстоятельства и результат. Это помогает врачу интерпретировать данные, сопоставлять их с приемами пищи, физической нагрузкой и лекарствами, а также выявлять шаблоны и ошибки. [23]

Таблица 4. Подготовка и измерение - памятка на каждый день

Основано на рекомендациях по капиллярному забору и домашнему контролю гликемии. [24]

Альтернативные места прокола: когда уместно, а когда нет

Помимо пальцев некоторые устройства допускают забор крови с предплечья или ладони. Эти места можно рассматривать при стабильной гликемии для уменьшения дискомфорта. Однако при быстром изменении глюкозы, при симптомах гипогликемии или вскоре после еды предпочтительны кончики пальцев, так как они быстрее отражают реальные колебания. [25]

У детей и подростков альтернативные места требуют особой осторожности: при риске гипогликемии лучше всегда использовать пальцы, чтобы не пропустить опасное снижение. Такой же подход уместен у людей с гипогликемическими симптомами и у тех, кто принимает инсулин. [26]

При кожных заболеваниях, ранках или выраженной сухости кожи место прокола следует менять, использовать увлажняющие средства вне времени измерения и не прокалывать воспаленные участки. Если регулярно возникает слабый приток крови, помогает умеренное согревание кисти. [27]

При нарушениях периферического кровообращения обсуждайте стратегию с врачом. Иногда оптимизация места прокола и размера ланцета существенно повышает комфорт и качество данных. [28]

Безопасность и интерференции: что способно исказить показания

Часть тест-полосок на основе глюкоздегидрогеназы на пирролохинолинхиноне может ложно повышать показания при наличии в крови некоторых сахаров, например мальтозы, ксилозы или галактозы. Источниками могут быть отдельные инфузионные растворы, диализные перитонеальные растворы на икодекстрине и некоторые иммуноглобулины. Регуляторы публиковали предупреждения и призывают использовать «глюкозоспецифические» системы в этих клинических ситуациях. [29]

К числу распространенных помех также относят высокие дозы аскорбиновой кислоты, ацетаминофен, мочевую кислоту, крайне высокий или низкий гематокрит, а также выраженное обезвоживание. Производитель обязан указывать выявленные интерференты в инструкции к системе. При неожиданных результатах стоит проверить перечень помех. [30]

Влияние высоты и окружающих условий зависит от конкретной модели. В экспериментах на имитации высокогорья большинство систем укладывались в критерии точности, но в реальных высокогорных условиях у отдельных приборов отмечались систематические отклонения. Соблюдайте температурные и климатические допуски, заявленные производителем. [31]

При несоответствии результата самочувствию алгоритм такой: вымыть и высушить руки, повторить тест новой полоской, выполнить контроль тест-системы контрольным раствором, оценить срок годности и условия хранения, при необходимости связаться с врачом. [32]

Таблица 5. Частые интерференции и как действовать

Свод по публикациям и инструктивным документам. [33]

Контроль качества системы: контрольный раствор и хранение полосок

Регулярное применение контрольного раствора подтверждает, что прибор и полоски работают как положено. Контроль делают при открытии нового флакона полосок, при подозрительных показаниях, после падения прибора, после влияния экстремальных температур и периодически по инструкции. Результат контрольного теста должен попадать в диапазон, указанный на этикетке флакона. [34]

Контрольный раствор - это раствор с известной концентрацией глюкозы, предназначенный именно для проверки системы, а не для самостоятельной калибровки точности относительно крови. Для контроля используют фирменный раствор, совместимый с конкретной системой. [35]

Тест-полоски чувствительны к влаге, теплу и солнечному свету. Храните флакон плотно закрытым, не пересыпайте полоски, не используйте после истечения срока годности. Многие производители устанавливают срок использования вскрытого флакона, например около 90 дней или 6 месяцев, в зависимости от полосок. [36]

Наконец, полезно периодически сверять домашние показания с лабораторными, особенно при смене модели глюкометра или партии полосок. Это не замена контрольному раствору, но добавляет уверенности, что система работает в пределах заявленной точности. [37]

Таблица 6. Когда обязательно делать контроль контрольным раствором

Основано на разъяснениях регулятора и руководствах производителей. [38]

Точность и стандарты: что требует ISO 15197 и как это читать пользователю

По ISO 15197 не менее 95% результатов домашнего глюкометра должны отличаться от эталонного метода не больше чем на 15 миллиграмм на децилитр при низкой гликемии и не больше чем на 15 процентов при более высоких значениях. Дополнительно оценивается распределение результатов в клинико-решетчатых графиках ошибок. Это означает, что разовые расхождения допустимы, но систематические нарушения - повод для претензии к системе. [39]

При реальном использовании пользователи обычно достигают точности, близкой к лабораторной оценке, если строго соблюдают инструкцию. Ошибки чаще связаны с техникой: влажные руки, загрязнения, недостаточный объем, неправильное хранение. Поэтому в разделе выше сделан акцент на подготовку и контроль качества. [40]

Сравнивать разные приборы «лоб в лоб» у одного человека имеет смысл только при правильной технике на нескольких повторах и в стабильных условиях. Разовые сравнения часто вводят в заблуждение. Если есть сомнения, выполните контроль и обсудите выбор модели с врачом. [41]

Если целевые диапазоны у вас персонализированы, держитесь именно их, а не «общих» чисел. Индивидуализация целей зависит от возраста, сопутствующих состояний и риска гипогликемии. [42]

Таблица 7. Минимальные требования точности по ISO 15197: как интерпретировать

Свод по публикациям и тексту стандарта. [43]

Частые ошибки и их устранение

Проблема: результат «ниже диапазона» или «выше диапазона». Действия: вымыть и высушить руки, повторить измерение новой полоской, проверить срок годности и условия хранения. При повторении результата оценить самочувствие и действовать по плану, согласованному с врачом. [44]

Проблема: «не тянет» каплю, прибор просит больше крови. Действия: согреть руку, использовать боковую поверхность пальца, выбрать ланцет подходящей глубины, избегать сильного сдавливания. При необходимости повторить укол в другом месте. [45]

Проблема: «подозрительно высокий» результат без симптомов. Действия: убедиться, что руки чистые и сухие, выполнить контроль контрольным раствором, проверить список интерференций в инструкции к системе, пересмотреть лекарства и добавки, обсудить с врачом. [46]

Проблема: несоответствие с лабораторией. Действия: помнить о плазменно-эквивалентной калибровке и погрешности, сравнивать в стабильных условиях, не по единичному тесту. При необходимости взять на прием глюкометр и показать технику. [47]

Как часто измерять и как фиксировать данные

Частота самоконтроля определяется терапией и задачами. У людей на интенсивной инсулинотерапии измерений обычно больше, включая время перед едой и после еды, а также перед сном и иногда ночью. При иных режимах лечения кратность индивидуализируется и может быть ниже, но дневник с привязкой к еде, физической активности и препаратам остается крайне полезным. [48]

Структурированные серии измерений помогают выявлять закономерности и адаптировать лечение. Даже при использовании непрерывного мониторинга самоконтроль капиллярной глюкозы иногда требуется для подтверждения неожиданных показаний датчика и калибровки в отдельных моделях. [49]

План корректировок следует обсуждать с врачом. Для беременных и для людей с высоким риском гипогликемии интервал и время точек контроля подбираются особенно тщательно. [50]

Хорошая практика - периодически сверять домашние показания с лабораторией и контролировать систему, особенно после смены прибора или полосок. Это повышает доверие к данным и помогает вовремя заметить отклонения. [51]