Новые публикации
FDA одобрила имплант SetPoint для лечения средне-тяжёлого и тяжёлого ревматоидного артрита
Последняя редакция: 08.08.2025
Весь контент Web2Health проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
У части пациентов с ревматоидным артритом (РА) биологические и таргетные синтетические БПВП работают неидеально или плохо переносятся. На этом фоне в США одобрили SetPoint System — имплант для нейроиммунной модуляции через блуждающий нерв.
Что одобрено?
SetPoint System — вшиваемое устройство, которое один раз в день подаёт короткую электрическую стимуляцию на блуждающий нерв, активируя врождённые противовоспалительные и иммуновосстановительные пути. Показания: взрослые с умеренно-тяжёлым/тяжёлым РА, у которых продвинутая терапия (био/tsDMARDs) недостаточна или непереносима.
Доказательная база (RESET-RA)
В рандомизированном исследовании RESET-RA 242 пациента получили либо реальный имплант, либо «фиктивное» устройство.
- Первичная цель достигнута: ACR20 к 3-му месяцу.
- Плюс — улучшения по показателям активности и частоте ответов до 12 месяцев наблюдения.
- 75% участников к 12 месяцам обходились без биологических/таргетных синтетических БПВП.
- Процедура и терапия хорошо переносились; серьёзные связанные НЯ — 1,7%.
Безопасность и удобство
Установка — минимально инвазивная амбулаторная процедура. После имплантации устройство программируется и автоматически проводит стимуляцию по расписанию, рассчитано до 10 лет работы.
Что это значит для практики?
- Появился новый класс терапии РА — нейроиммунная модуляция как альтернатива/дополнение к БПВП.
- Целесообразно рассматривать у пациентов с недостаточным ответом или непереносимостью продвинутых схем.
- Нужны данные реальной клинической практики и сравнения с активными препаратами по долгосрочной эффективности/безопасности, а также критерии отбора пациентов-респондёров.
Комментарии авторов
«Одобрение SetPoint подчёркивает потенциал нейроиммунной модуляции как нового подхода к аутоиммунным заболеваниям — задействуя нейронные пути для борьбы с воспалением», — Марк Ричардсон, M.D., Ph.D., ведущий исследователь RESET-RA (Harvard).
«После имплантации устройство автоматически проводит терапию по заданному расписанию до 10 лет, упрощая жизнь людям с РА», — добавил он.