Препарат для удаления жира с живота проходит финальный этап перед одобрением FDA

Что если можно было бы ввести препарат прямо в «проблемную зону» — например, в область живота — чтобы он убил жировые клетки и уменьшил жировые отложения именно в этой локальной области? Именно это предлагает новый препарат тайваньской компании Caliway Pharmaceuticals: первая в мире инъекция, которая вызывает запрограммированную гибель жировых клеток в целевой зоне, например на животе или бедрах.

Препарат под названием CBL-514 представляет собой низкомолекулярное соединение, которое индуцирует апоптоз адипоцитов (жировых клеток), убивая их вместо того, чтобы «голодать» их, что позволяет быстро уменьшить отложения подкожного жира в отдельных участках всего за несколько недель после однократной дозы. В настоящее время его тестируют по трём направлениям:

• нехирургическое уменьшение жира,
• лечение болезни Деркума (при которой по телу образуются болезненные жировые опухоли),
• лечение целлюлита.

«При введении подкожно, CBL-514 продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости, обеспечивая значительное локальное уменьшение жировых отложений без хирургического вмешательства и давая результаты, сопоставимые с липосакцией», — заявила Caliway.

Хотя препарат исследуется для различных применений, основное направление — и то, которое, как ожидается, выйдет на рынок первым — это нехирургическое уменьшение проблемного абдоминального жира.

CBL-514 уже успешно прошёл два исследования второй фазы (CBL-0204 и CBL-0205) и готовится к проведению двух ключевых глобальных клинических испытаний третьей фазы во второй половине 2025 года.

В недавнем исследовании второй фазы CBL-0205 у 75% участников абдоминальный жир уменьшился как минимум на один балл по шкале Abdominal Fat Rating Scale (AFRS) через 4 недели после одной инъекции. Это позволило препарату пройти порог эффективности, установленный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), при том что безопасность и переносимость были продемонстрированы ещё в предыдущем исследовании.

На сегодняшний день единственным препаратом, одобренным для локального уменьшения жира, является ATX-101 (инъекция дезоксихолевой кислоты), который оказался эффективным для устранения жира в небольших зонах, но сопровождается серьёзными побочными эффектами, такими как некроз кожи, язвы, повреждение нервов и инфекции. CBL-514 не вызывал ни одного из этих осложнений даже при многократных дозах, вводимых на гораздо больших участках тела.

В последнем исследовании более 75% участников достигли целевого объёма уменьшения жира после одной или двух инъекций, а среднее уменьшение жировых отложений было более чем в два раза выше. Эти результаты совпали с итогами первого исследования второй фазы, опубликованного в декабре 2024 года, где сообщалось, что 76,7% из 107 участников улучшили свои показатели на как минимум один балл по пятибалльной шкале AFRS. При этом три четверти этих участников добились результата всего с одной инъекцией.

«CBL-514 — это препарат нового класса, вызывающий липолиз, который может индуцировать апоптоз адипоцитов и липолиз для уменьшения подкожной жировой клетчатки в зоне лечения без каких-либо системных побочных эффектов на центральную нервную систему, сердечно-сосудистую систему и дыхательную систему», — отметила компания. «Наши доклинические исследования показали, что CBL-514 активирует медиаторы апоптоза каспазу-3 и соотношение Bax/Bcl-2, а затем вызывает апоптоз адипоцитов in vivo и in vitro».

Хотя препарат имеет очевидное эстетическое применение — нехирургическое моделирование тела — он также может принести более широкую пользу. Абдоминальный жир, особенно в среднем и пожилом возрасте, связан с рядом серьёзных заболеваний, включая хроническую боль, инсульт и сердечно-сосудистые болезни. Хотя CBL-514 не действует напрямую на более глубокий висцеральный жир в этой области, он способен уменьшить подкожный жир более чем на 25%, что снижает риск хронических заболеваний и положительно влияет на висцеральный жир, который трудно поддаётся лечению.

Безопасного, локализованного и нехирургического метода снижения жировых отложений до сих пор не существовало.

В 2023 году FDA одобрило CBL-514 как исследуемый новый препарат (IND). Год спустя Европейское агентство лекарственных средств (EMA) также одобрило его, предоставив статус препарата-сироты для лечения болезни Деркума.

В мае компания получила разрешение перейти к финальной стадии клинических испытаний; первый этап третьей фазы пройдёт в США и Канаде, второй — в США, Канаде и Австралии. Оба исследования уже находятся на этапе набора участников. Первая когорта третьей фазы будет включать около 300 участников на почти 30 клинических площадках в Северной Америке.

«Мы рады достичь согласования с FDA по дизайну исследования и показаниям», — сказала Вивиан Лин, генеральный директор Caliway. «Агентство согласилось с тем, что показание "уменьшение подкожного жира в области живота" укрепляет нашу уверенность в уникальной ценности CBL-514 и его потенциале изменить стандарты в эстетической медицине».

Если препарат подтвердит эффективность в этих масштабных исследованиях, он может выйти на рынок уже в течение 12 месяцев.

Результаты последнего клинического исследования второй фазы были опубликованы в журнале Aesthetic Surgery Journal.