Новые публикации
FDA одобрило первый набор для самостоятельного тестирования на ВПЧ
Последняя редакция: 14.06.2024
Весь контент Web2Health проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило набор, который позволит женщинам самостоятельно брать вагинальные образцы для скрининга на вирус папилломы человека (ВПЧ), что может повысить раннее обнаружение среди тех, кто находится в группе риска рака шейки матки.
Женщины смогут самостоятельно брать мазки в приватной обстановке в кабинете врача, клинике или аптеке, после чего образец будет отправлен на анализ.
Более половины женщин в США, у которых диагностирован рак шейки матки, никогда не проходили скрининг или проходили его крайне редко, как говорится в пресс-релизе компании Roche, производителя набора, который объявил об одобрении 15 мая 2024 года.
«Благодаря вакцинации, инновационным диагностическим инструментам и программам скрининга, достижение цели ВОЗ по устранению рака шейки матки к 2030 году находится в пределах досягаемости», — сказал Мэтт Соуз, генеральный директор Roche Diagnostics. «Наше решение по самоотбору для ВПЧ помогает поддержать эту цель, снижая барьеры и обеспечивая доступ к скринингу ВПЧ, позволяя людям приватно собирать свои собственные образцы для тестирования на ВПЧ».
Ежегодно около 11 500 женщин в США диагностируют рак шейки матки, и около 4 000 женщин умирают от него, согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC).
ВПЧ является известной причиной более 95% случаев рака шейки матки, добавила Roche.
«Почти все случаи рака шейки матки вызываются устойчивой инфекцией определенными типами ВПЧ», — сказала доктор Карен Кнудсен, генеральный директор Американского общества рака (ACS). «Самоотбор может расширить доступ к скринингу и снизить барьеры, что даст большему числу людей возможность обнаружить, лечить и в конечном итоге выжить при раке».
Большинство врачей общей практики не тестируют на ВПЧ. Вместо этого женщины чаще всего проходят скрининг у гинекологов во время тазового осмотра, процедура, к которой некоторые не имеют доступа, а другие находят её слишком навязчивой и смущающей.
«Решение Roche по самоотбору может помочь снизить эти барьеры, предлагая альтернативу процедурам сбора образцов у врача, обеспечивая при этом точные и надежные результаты», — заявили в компании Roche.
«Это буквально открывает еще одну возможность для другой категории людей, которые могут чувствовать себя некомфортно, не иметь доступа или времени, чтобы пройти тестирование в других условиях», — сказала Ирен Анинье, главный научный сотрудник Общества исследований женского здоровья, в интервью Washington Post.
ACS рекомендует начинать скрининг на рак шейки матки с 25 лет, а женщинам в возрасте от 25 до 65 лет проходить тест на ВПЧ каждые пять лет.
Исследования, проведенные за последние два десятилетия, показали, что самоотбор для тестирования на ВПЧ является возможным и приемлемым, и что женщины могут собирать образцы так же хорошо, как и их врачи, заявили в ACS.
«Самоотбор не был одобрен FDA на момент выпуска нашего текущего руководства, но теперь мы ожидаем небольшого обновления руководства, чтобы отметить, что первичное тестирование на ВПЧ с использованием образца, собранного врачом или самоотбора, является приемлемым», — сказал главный научный сотрудник ACS доктор Уильям Дахут.
«Мы ожидаем, что самоотбор будет играть все более важную роль в скрининге на рак шейки матки, как только будут выполнены регуляторные и клинические предпосылки и продолжат накапливаться подтверждающие доказательства», — добавил Дахут.
Одобрение также может открыть дверь для домашнего сбора образцов.
Teal Health получила обозначение FDA для прорывного устройства для домашнего скрининга на рак шейки матки под названием Teal Wand. Женщины будут собирать свои собственные образцы дома, затем отправлять их в лабораторию для тестирования на ВПЧ.
Эти обозначение дает Teal Health приоритетный статус от регуляторов, когда клинические испытания будут завершены и данные будут представлены в FDA.
«Больше никаких стремян, больше никаких зеркал». «Teal Wand заменяет необходимость в офисном мазке Папаниколау, используя стремена, зеркало и жесткую пластиковую щетку или метлу. С самоотбором вы контролируете процесс».