Медицинский эксперт статьи
Новые публикации
Проведение клинических исследований при остеоартрозе: ORS
Последняя редакция: 23.04.2024
Весь контент Web2Health проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
В основе рекомендаций Osteoarthritis research Society (ORS) лежит разделение противоартрозных препаратов, предложенное WHO и ILAR, на две группы - симптоматические (быстро- и медленнодействующие) и модифицирующие структуру хряща. Очевидно, что демонстрация преимуществ этих препаратов во многом будет зависеть от дизайна исследования и выбранных критериев эффективности. При этом дизайн исследования будет зависеть от механизма действия лекарственного вещества и ожидаемого результата.
При планировании исследования необходимо учитывать следующие факторы:
- фармакодинамику препарата,
- время от начала приема препарата до появления эффекта,
- длительность сохранения эффекта, полученного в результате лечения, после отмены препарата,
- путь применения препарата (местно, внутрь, парентерально и др.),
- частоту и выраженность побочных эффектов,
- влияние на болевой синдром,
- влияние на воспаление,
- влияние на другие симптомы болезни.
Большинство членов комитета, принимавших участие в изучении этого вопроса, склонялись к мысли, что в отношении дизайна клинических исследований остеоартроза нет необходимости разделять симптоматические препараты на два подкласса - быстро- и медленнодействующие. К первым относят ненаркотические анальгетики и НПВП, ко вторым - препараты, для которых симптоматическое действие не является основным, - гиалуроновая кислота, хондроитин сульфат, глюкозамин, диацереин. Таким образом, в данных рекомендациях термин «симптоматические лекарственные средства» используется как для быстро-, так и для медленнодействующих симптоматических препаратов. При составлении протокола исследования следует иметь в виду, что симптоматический препарат может обладать свойствами модифицировать структуру хряща (благоприятными и неблагоприятными).
Независимо от влияния на симптомы болезни препарат может оказывать действие на структуру или функцию пораженного сустава. Протокол исследования эффективности препаратов, вероятно, модифицирующих патологический процесс при остеоартрозе, должен включать критерии, отражающие изменение структуры сустава. Такие препараты могут:
- предотвращать развитие остеоартроз и/или
- предотвращать, замедлять прогрессирование имеющегося остеоартроза или стабилизировать состояние больного.
Препарат, обладающий патогенетическим действием, не обязательно должен влиять на симптомы остеоартроза. Симптоматического эффекта такого препарата следует ожидать лишь после длительного периода лечения. В цели исследования эффективности препарата, модифицирующего структуру хряща, не обязательно включать изучение его симптоматического эффекта.
Препараты, потенциально способные модифицировать структуру хряща, называют «хондропротекторами», «препаратами, модифицирующими болезнь» (DMOADs - Disease Modifying OA drugs), «препаратами, модифицирующими анатомию», «препаратами, модифицирующими морфологию» и т.д. К сожалению, нет единого мнения относительно термина, который наиболее полно отражал бы действие этих агентов. ORS в своих рекомендациях использует термин «препараты, модифицирующие структуру» и отмечает, что к настоящему времени ни для одного агента не доказаны свойства модифицировать структуру хряща in vivo у человека.
[