ИИ поможет предсказать рак груди за 5 лет — FDA признало технологию прорывной

Новая технология, использующая искусственный интеллект (ИИ) для анализа маммографий и повышения точности прогнозирования индивидуального пятилетнего риска женщины заболеть раком груди, получила обозначение «прорывного устройства» (Breakthrough Device) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Технология, разработанная исследователями Медицинской школы Университета Вашингтона в Сент-Луисе, была лицензирована компанией Prognosia Inc., стартапом Университета Вашингтона.

Система анализирует маммограммы и выдает оценку риска, определяющую вероятность того, что женщина заболеет раком груди в течение следующих пяти лет. Технология совместима с обоими типами маммографического изображения: четырьмя 2D-снимками груди, получаемыми с помощью цифровой маммографии полного поля, и синтетическим 3D-изображением груди, полученным с помощью цифровой томосинтеза молочной железы.

Важно, что система выдает абсолютный пятилетний риск, который позволяет сравнить риск женщины со средним риском, основанным на национальных показателях заболеваемости раком груди. Это обеспечивает осмысленную оценку, соответствующую национальным руководствам США по снижению риска, так что клиницисты будут знать, какие шаги предпринять в случае повышенного риска у женщины.

Обозначение Breakthrough Device от FDA предусматривает ускоренный процесс рассмотрения для получения полного рыночного одобрения с целью ускоренного предоставления пациентам и врачам доступа к новым медицинским устройствам. Продукты, получившие это обозначение, уже прошли строгие испытания и продемонстрировали высокий потенциал в улучшении лечения или диагностики изнурительных или угрожающих жизни состояний.

Программный пакет под названием Prognosia Breast был разработан доктором медицины, доктором общественного здравоохранения Грэмом А. Колдитцем, профессором хирургии им. Найсс-Гейн и заместителем директора по профилактике и контролю в онкологическом центре Сайтман при больнице Барнс-Джюиш и Медицинской школе Университета Вашингтона, а также доктором философии Шу (Джой) Цзян, доцентом хирургии в отделении общественного здравоохранения Медицинской школы Университета Вашингтона.

Колдитц и Цзян совместно основали компанию Prognosia в 2024 году в сотрудничестве с Управлением по управлению технологиями Университета Вашингтона (OTM) и BioGenerator Ventures, последняя из которых предоставила как финансовую поддержку, так и экспертную помощь в области бизнес-стратегии от предпринимателя-резидента доктора философии Дэвида Смоллера.

Программное обеспечение представляет собой предварительно обученную систему машинного обучения, которая анализирует маммограммы и выдает оценку вероятности развития рака груди в течение следующих пяти лет, основываясь только на изображениях и возрасте женщины. По словам разработчиков, Prognosia Breast оценивает пятилетний риск развития рака груди в 2,2 раза точнее, чем стандартный метод, основанный на анкетировании, учитывающем такие факторы, как возраст, раса и семейный анамнез.

Система была обучена на предыдущих маммограммах десятков тысяч женщин, проходивших скрининг на рак груди в онкоцентре Сайтман. Некоторые из них впоследствии заболели раком, что позволило системе «научиться» распознавать ранние признаки развития опухоли — такие, которые не заметны даже очень опытному врачу.

«Мы рады потенциалу этой технологии по улучшению прогнозирования риска и профилактики рака груди в широком масштабе — независимо от того, где женщина проходит скрининг», — сказал Колдитц. «Долгосрочная цель — сделать эту технологию доступной для каждой женщины, проходящей маммографический скрининг, где бы то ни было в мире».

«Независимо от типа получаемого изображения, наши данные показывают потенциал программного обеспечения в определении женщин с повышенным риском развития рака груди в течение следующих пяти лет, предоставляя им возможность предпринять целенаправленные шаги по снижению этого риска».

Новое устройство может оказать значительное влияние на прогнозирование риска, поскольку уже существует инфраструктура, позволяющая немедленно начать использовать программное обеспечение в любом месте, где проводится маммография. Кроме того, многие женщины уже регулярно проходят маммографию. Согласно данным опроса Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) за 2023 год, более 75% женщин в возрасте от 50 до 74 лет сообщили, что проходили маммографию за последние два года.

Даже при широком охвате скринингом около 34% пациенток с диагнозом рак груди в США выявляются на поздних стадиях заболевания. По словам исследователей, возможность оценить риск за пять лет до начала заболевания, вероятно, улучшит раннюю диагностику, уменьшив количество диагнозов на поздней стадии. Раннее выявление, как показано, делает лечение более эффективным и снижает смертность от рака груди.

«Получение обозначения Breakthrough Device — это мощное признание исключительной целеустремленности и видения этой исследовательской команды, направленных на улучшение диагностики и лечения рака груди», — заявил доктор философии Дуг Э. Франц, проректор по инновациям и коммерциализации Университета Вашингтона.

«Создание программного обеспечения, которое можно быстро интегрировать в рабочий процесс любого маммографического центра, требует многолетней целенаправленной работы. Оно значительно повышает клиническую ценность рутинных маммографий вне зависимости от места их проведения. Это яркий пример важной роли предпринимательства и коммерциализации в Университете Вашингтона в преобразовании передовых исследований в реальные технологии, улучшающие уход за пациентами».

Устройство выдает пятилетнюю оценку риска, предназначенную дополнять, а не заменять анализ, предоставляемый рентгенологами, которые продолжат просматривать маммограммы в соответствии со стандартными протоколами. Согласно Американскому обществу клинической онкологии и Рабочей группе США по профилактическим услугам, пятилетний риск 3% или выше считается повышенным. Согласно рекомендациям этих организаций, женщины с повышенными показателями риска должны быть направлены к специалистам, которые могут дополнительно проконсультировать их по поводу дополнительных скринингов и стратегий профилактики.

Около 1 из 8 женщин в США в течение жизни получает диагноз рак груди. Женщины с высоким риском могут проходить более частый скрининг, который может включать другие методы визуализации, например МРТ, а в некоторых случаях — принимать химиотерапевтические препараты, такие как тамоксифен, или эндокринную терапию в качестве профилактики. При наличии таких вариантов важно выявлять женщин с высоким риском, чтобы они могли получить доступ к специалистам, которые помогут им сделать важный выбор.

Разработчики планируют клиническое испытание в онкоцентре Сайтман, в рамках которого оценка риска от Prognosia Breast будет использоваться в сочетании со стандартными протоколами маммографического скрининга. Стандартные протоколы включают обзор маммограмм и оценку плотности ткани груди, уже предоставляемую всем пациентам. Женщины с повышенным риском будут направлены к специалистам по здоровью груди, которые помогают пациенткам ориентироваться в вариантах управления высоким риском рака груди.

«Несмотря на то, что современная визуализация молочной железы является высокотехнологичной и широко используется для выявления уже имеющихся опухолей, сегодняшнее прогнозирование риска рака груди по-прежнему основано на анкетах и не слишком хорошо оценивает будущий риск», — сказала Цзян. «Наша работа была сосредоточена на устранении этой нехватки. Переход к прогнозированию риска на основе изображений, которое, как показывают наши исследования, гораздо точнее, может стать революцией в уходе за пациентами».

Текущее обозначение FDA касается анализа маммографических изображений, сделанных в один момент времени. В будущем исследователи планируют обновить Prognosia Breast, чтобы система могла анализировать маммограммы одного и того же пациента за несколько лет, что может еще больше повысить точность прогнозов.