Имплантируемая кардиальная помпа предоставляет надежду детям, ожидающим пересадки сердца

Небольшой имплантируемый кардиальный насос, который может помочь детям ожидать пересадку сердца дома, а не в больнице, показал хорошие результаты на первом этапе клинических испытаний.

Насос, новый тип устройства для вспомогательной вентрикулярной терапии или ВВТ, хирургически присоединяется к сердцу для усиления его кровеносной функции у лиц с сердечной недостаточностью, что дает время для поиска донорского сердца. Новый насос может закрыть важный пробел в уходе за трансплантацией сердца у детей.

В исследовании по оценке возможностей семи детей, которым был установлен новый насос для поддержки их ослабленных сердец, шесть в итоге перенесли пересадку сердца, а у одного ребенка сердце восстановилось, что сделало трансплантацию ненужной. Результаты были опубликованы в The Journal of Heart and Lung Transplantation. Исследование проводилось под руководством Медицинской школы Стэнфорда и включало несколько медицинских центров в Соединенных Штатах.

Если первоначальные результаты подтвердятся в более крупном исследовании устройства, ожидание пересадки сердца может стать проще для маленьких детей и их семей. Новый насос, названный вентрикулярным ассистирующим устройством Jarvik 2015, немного больше батарейки типа АА и может быть имплантирован детям с весом всего 8 килограмм. С имплантированным насосом дети могут заниматься многими обычными делами, пока они ожидают пересадки сердца.

В отличие от этого, единственное доступное устройство для вспомогательной вентрикулярной терапии для поддержки маленьких детей с сердечной недостаточностью, насос под названием Berlin Heart, не имплантируется; он размером с большой чемодан. Весит он от 27 до 90 килограмм в зависимости от модели и прикрепляется к ребенку с помощью двух канюль, почти таких же больших, как садовые шланги.

Berlin Heart также имеет довольно высокий риск инсульта и требует госпитализации в большинстве случаев, что означает, что дети часто проводят в больнице месяцы в ожидании донорского сердца. В результате, бремя для детей, ожидающих трансплантации сердца, намного выше, чем для взрослых, у которых имплантированы сердечные насосы, которые обычно выписываются из больницы с похожими диагнозами.

"Хотя мы чрезвычайно благодарны за Berlin Heart, спасающее жизни устройство, устройства вентрикулярной ассистенции для взрослых улучшаются каждое десятилетие, а в педиатрии мы используем технологии 1960-х годов," говорит доктор Кристофер Алмонд, ведущий автор исследования, педиатрический кардиолог, профессор педиатрии в Медицинской школе Стэнфорда.

Имплантируемые устройства вентрикулярной ассистенции доступны для взрослых уже более 40 лет, отмечает Алмонд. Не только эти устройства помещаются внутри грудной клетки пациентов, но они также более безопасны и удобны в использовании, чем внешние устройства, такие как Berlin Heart. Пациенты могут жить дома, ходить на работу или в школу, гулять и кататься на велосипеде.

Отставание в педиатрических технологиях является проблемой для других устройств, предназначенных для помощи детям с сердечными заболеваниями, и в педиатрии в целом, отмечает Алмонд. "Существует огромная разница в медицинских технологиях, доступных детям и взрослым, что является важной проблемой общественного здравоохранения, с которой рынки пытаются справиться, поскольку такие состояния, как сердечная недостаточность, редки у детей," говорит он.

Старший автор исследования — доктор Уильям Мале, заведующий кафедрой кардиологии в Детском здравоохранении Атланты.

Гораздо меньше детей, чем взрослых, нуждаются в пересадке сердца, что оставляет мало стимулов для медицинских компаний разрабатывать миниатюризированный насос для детей. Но отсутствие маленького вентрикулярного ассистирующего устройства для детей создает напряжение в медицинской системе, так как дети, прикрепленные к Berlin Heart, накапливают большие медицинские счета и могут занимать больничные койки в специализированных кардиоваскулярных уходных отделениях на несколько месяцев, потенциально сокращая доступность этих коек для других пациентов.

Многообещающие первоначальные результаты

Испытание возможностей устройства вентрикулярной ассистенции Jarvik 2015 включало семерых детей с систолической сердечной недостаточностью. Состояние влияет на наибольшую насосную камеру сердца, левый желудочек, который перекачивает кровь из сердца по всему телу. У шести детей систолическая сердечная недостаточность была вызвана заболеванием, называемым дилатационной кардиомиопатией, при котором сердечная мышца увеличивается и ослабевает и не перекачивает кровь должным образом. Сердце одного ребенка было ослаблено из-за полной блокады сердца (электрической недостаточности сердца) из-за лупуса, аутоиммунного заболевания. Все дети в испытании находились в списке ожидания пересадки сердца.

У каждого ребенка хирургически имплантировали устройство Jarvik 2015 в левый желудочек, самую крупную насосную камеру сердца. Одновременно каждому начали давать лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков и снижения риска инсульта. В момент установки насосов детям было от 8 месяцев до 7 лет, и их вес составлял от 8 до 20 килограмм. Насос может использоваться для детей весом до 30 килограмм.

Если новый насос будет одобрен медицинскими регуляторами, врачи оценивают, что около 200-400 детей во всем мире ежегодно могут стать кандидатами на его использование.

Испытание оценивало, мог ли насос поддерживать пациентов в течение как минимум 30 дней без прекращения работы или вызова тяжелого инсульта. Исследователи также собрали предварительные данные о безопасности и эффективности, чтобы помочь им спроектировать более крупное ключевое испытание для возможного одобрения Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Хотя насос изначально предназначен для того, чтобы дети могли ожидать трансплантацию сердца дома, поскольку они участвовали в клиническом испытании, участники оставались в больнице под наблюдением до тех пор, пока не получили трансплантацию сердца или не выздоровели. Исследователи отслеживали кровяное давление участников, показатель риска образования кровяных сгустков и инсульта; измеряли уровень гемоглобина, чтобы проверить, не разрушают ли насосы красные кровяные тельца; и контролировали пациентов на предмет других осложнений.

Среднее время использования насоса детьми составило 149 дней. Шесть детей перенесли трансплантацию сердца, один ребенок выздоровел.

У нескольких детей возникли осложнения на новом насосе. У ребенка, чье сердце восстановилось, произошел ишемический инсульт (из-за кровяного сгустка), когда сердце стало достаточно сильным, чтобы конкурировать с насосом. Насос был удален, и ребенок продолжал выздоравливать и был жив через год после этого. У другого пациента произошел отказ правой стороны сердца, и его перевели на насос Berlin Heart в ожидании трансплантации.

Для большинства пациентов осложнения были управляемыми и, в общем, соответствовали тому, чего врачи ожидают, когда ребенок подключен к насосу Berlin Heart.

Анкеты о качестве жизни показали, что большинство детей не беспокоило устройство, они не чувствовали боли от него и могли участвовать в большинстве игровых активностей. Одна семья сообщила, что их малыш с насосом мог поддерживать гораздо большую подвижность, чем его старший брат, который ранее поддерживался насосом Berlin Heart.

Запланировано более крупное испытание Национальные институты здравоохранения выделили финансирование для расширенного испытания, которое позволит исследователям дальше тестировать полезность нового насоса и собирать данные для представления в FDA для одобрения. Следующая фаза исследования начинается сейчас; исследователи планируют зачислить первого пациента к концу 2024 года. Исследовательская группа планирует зачислить 22 участников в 14 медицинских центрах в Соединенных Штатах и на двух площадках в Европе.

"Мы рады начать следующую фазу исследования", сказал Алмонд. "Мы преодолели ряд проблем, чтобы довести работу до этого момента, и это очень волнующе, что в перспективе могут появиться лучшие варианты для детей с терминальной сердечной недостаточностью, которым требуется насос, действующий как мост к трансплантации".